醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

一、醫(yī)療新技術(shù)準入及臨床應用管理組織

醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負責新技術(shù)的準入及臨床應用管理工作；科室醫(yī)療技術(shù)管理小組負責科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；醫(yī)務科具體負責新技術(shù)的申報登記及新技術(shù)臨床應用情況的動態(tài)管理。

二、新技術(shù)準入管理

（一）醫(yī)療新技術(shù)準入管理按照衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：

其他類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

省級限制類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

國家級限制類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)健委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

（二）新技術(shù)準入必備條件

1.擬開展新技術(shù)應符合相應國家的相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；

2.有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；

3.擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的專業(yè)人員；

4.有與開展該項新技術(shù)相適應的設備、設施和其他輔助條件，并具有相應的資質(zhì)證明；

5.新技術(shù)承擔科室及主要人員近2年相關(guān)業(yè)務無不良記錄；

6.有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；

7.符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

（三）新技術(shù)準入審批流程

凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應的技術(shù)條件、人員和設施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)、新項目申請表》（以下簡稱“申請表”）交醫(yī)務科組織審核和集體評估。

1.擬開展新技術(shù)屬其他類技術(shù)的，科室填寫“申請表”向醫(yī)務科申請，內(nèi)容涵蓋內(nèi)含開展技術(shù)的目的，意義，技術(shù)路線，人員資質(zhì)證明，所采用的儀器設備、適應癥、禁忌癥、可預見的風險及處置預案等，由醫(yī)務科組織醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家進行審核和集體評估，經(jīng)分管院長批準后開展。

2.擬開展新技術(shù)屬限制類技術(shù)的，由申請科室依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準入標準向醫(yī)務科提交，醫(yī)務科組織醫(yī)療技術(shù)管理委員會進行專家評審，科教科組織倫理委員會專家評審，評審通過后由醫(yī)務科向上級行政部門申報，審批通過后開展。

（四）所需提交材料

開展限制類醫(yī)療技術(shù)時，應當提交醫(yī)療技術(shù)臨床應用可行性研究報告。報告內(nèi)容包括：

1.醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；

2.《新技術(shù)、新項目申請表》

3.具備資質(zhì)人員的資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、該技術(shù)的培訓證明等

4.醫(yī)學倫理審查報告；

5.其他需要說明的問題。

三、新技術(shù)臨床應用管理

（一）新技術(shù)分級評估

1.新技術(shù)審批通過后，由醫(yī)療技術(shù)管理委員會組織并邀請院內(nèi)外專家對新技術(shù)進行分級評估。

2.根據(jù)新技術(shù)的科學性、先進性、實用性等分為四個等級。

（1）特級新技術(shù)是指國際領(lǐng)先、國內(nèi)首例，在國際醫(yī)學領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；

（2）國家級新技術(shù)是指國內(nèi)領(lǐng)先，在國內(nèi)醫(yī)學領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；

（3）省市級新技術(shù)是指省內(nèi)、市內(nèi)領(lǐng)先，在省內(nèi)、市內(nèi)醫(yī)學領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響的技術(shù)；

（4）院級新技術(shù)是指在我院首次開展的技術(shù)。

3.凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機構(gòu)的查新證明。

（二）新技術(shù)臨床試用期醫(yī)療質(zhì)量與安全管理

1.各臨床醫(yī)技科室申報的新技術(shù)新項目，普通技術(shù)試用期為1年，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先、創(chuàng)新、難度大技術(shù)試用期為2年，具體由各科室申請，醫(yī)療技術(shù)管理委員會進行審定。在試用期期間，實行醫(yī)療技術(shù)管理委員會、科室醫(yī)療技術(shù)管理小組及項目負責人三級管理體系。

2.醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負責新技術(shù)的臨床應用管理，由醫(yī)務科負責具體工作，組織專家進行跟蹤評估，并建立技術(shù)檔案；

科室醫(yī)療技術(shù)管理小組督促醫(yī)療技術(shù)按計劃實施，定期與醫(yī)務科聯(lián)系，確保醫(yī)療新技術(shù)順利開展；

新技術(shù)負責人應對新技術(shù)的開展情況的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患或技術(shù)風險，及時總結(jié)評估和提高。

3.醫(yī)院對新技術(shù)實行檔案管理，新技術(shù)均應建立技術(shù)檔案。其內(nèi)容包括《新技術(shù)、新項目申請表》、相關(guān)證明材料、中期總結(jié)材料、結(jié)題總結(jié)材料與發(fā)表的相關(guān)論文等。

4.新技術(shù)必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術(shù)需經(jīng)醫(yī)療技術(shù)管理委員會批準并報醫(yī)務科備案。對不能按期完成的新技術(shù)，負責人必須向醫(yī)療技術(shù)管理委員會提供詳細的書面材料說明原因。

5.中期評估

新技術(shù)實施過程中每年進行一次總體評價。評價內(nèi)容包括：

（1）新技術(shù)開展總體進展情況，包括已開展的例數(shù)、完成的效果及完成預定目標的情況等；

（2）新技術(shù)開展過程中的管理情況，包括實施人員資質(zhì)、設備與藥品、技術(shù)損害、告知義務履行情況，是否存在違規(guī)行為及采取的措施等；

（3）提出下一階段工作重點及應注意的問題。

6.結(jié)題總結(jié)

新技術(shù)試用期結(jié)束后，由醫(yī)務科組織醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家針對新技術(shù)開展情況進行總結(jié)。評價內(nèi)容基本同中期評估，但以評價新技術(shù)的社會效益為主。申請小組書寫結(jié)題報告并報醫(yī)務科存檔。

7.開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應用，經(jīng)過相關(guān)部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

（三）暫停新技術(shù)臨床試用的情況

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應當立即暫停新技術(shù)臨床試用，由醫(yī)務科組織專家進行調(diào)查，調(diào)查情況報醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論，以決定是否恢復臨床試用。

1.發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；

2.可能引起嚴重不良后果的；

3.技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

4.新技術(shù)臨床試用期結(jié)束經(jīng)醫(yī)療技術(shù)管理委員會評估通過后，按照上級行政部門的相關(guān)文件要求，在允許的情況下可進入常規(guī)技術(shù)管理范疇。

四、新技術(shù)臨床試用期間鼓勵政策

（一）各臨床醫(yī)技科室申請的新技術(shù)新項目臨床試用期間（普通技術(shù)1年，領(lǐng)先創(chuàng)新技術(shù)2年），對于按計劃順利開展、產(chǎn)生良好經(jīng)濟和社會效益的新技術(shù)，每例給予50元獎勵。

（二）新技術(shù)獎評選。申報科室于每年6月將所開展的新技術(shù)進行總結(jié)，并上報醫(yī)務科參加醫(yī)院年度評比。醫(yī)務科每年醫(yī)師節(jié)對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進行評審，對其中非常有價值的項目授予獎勵。

五、違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準入管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》等相關(guān)法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。

六、本制度自發(fā)文之日起生效，原辦法廢止。